什么是轮盘赌选择

廣東省(賽萊拉)區域細胞制備中心擬建設世界先進的智能化細胞儲存庫與自動化細胞制備生產車間,建立嚴格的質量控制和評價體系,實現多組織來源、多種類細胞的“標準化制備”、“規模化生產”和“個性化訂制”,為科研及臨床提供安全有效、質量可控、均一穩定、可溯源的細胞制品。

符合《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》

符合《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》

以《藥品生產質量管理規范》(GMP)為準則

通過中國食品藥品檢定研究院檢測

多家大型三甲醫院臨床研究首選

細胞來源可溯:嚴格按照《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》進行干細胞的采集、分離及干細胞(系)的建立,確保每一干細胞制劑都具有包括供者信息在內的、明確的細胞制備及生物學性狀信息,保證細胞來源可溯,安全、可靠。

嚴苛的種子細胞篩選技術:以最嚴苛、最全面的種子細胞篩選技術(包括細胞表型分析、STR圖譜分析、核型分析、功能鑒定、致瘤性檢測、病毒微生物檢測、免疫學檢測等綜合評定),經長期精細分選,從2000-3000個樣本中科學篩選出最優質的細胞株作為種子細胞,以確保每批次細胞制劑的高質量性、均一性及穩定性。

干細胞大規模培養技術:通過聯合使用細胞3D培養支架載體、一次性罐體、實時過程參數監測和控制工具,優化整體生物反應器結構程序,包含細胞接種、細胞擴增、培養策略和收獲方法等,能實現單位細胞密度比現有培養方式提高80到100倍以上細胞自動化、規模化擴增與培養。

嚴格的干細胞制劑質量控制:在符合GMP標準,通過ISO、CNAS雙認證的細胞制備實驗室中,以《藥品生產質量管理規范》(GMP)嚴格執行干細胞制劑制備的標準操作、質量控制及管理程序,確保持續穩定地制備符合預定用途和質量要求的干細胞制劑。

獲中檢院鑒定:第三方權威認證!2017年8月,區域細胞中心制備的臍帶間充質干細胞,通過中國食品藥品檢定研究院檢測,獲得國家級第三方權威認證!

專業、精準、高品質冷鏈運輸服務:由專業冷鏈運輸團隊承接高品質的冷鏈運輸服務,能實現對以低溫環境為核心要求的供應鏈系統各環節組織協調性的實時精準控制與追溯管理,保證細胞制劑運輸全程的安全與質量。

多家大型三甲醫院臨床研究首選:中心以產、學、研、醫相結合的技術創新體系,已與國內外多所科研院所、高等院校及大型三甲醫院合作,深入開展了多項干細胞科研及臨床試驗合作。

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